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中国香化协会发布《化妆品祛痘功效人体测试方法》团体标准
2023-11-21

       2023年10月20日,经中国香料香精化妆品工业协会批准,《化妆品祛痘功效人体测试方法》团体标准正式发布并实施。该标准由中国香料香精化妆品工业协会提出、归口并发布,由四川大学华西医院担任牵头单位组织编制,由中国标准出社出版。
       《化妆品祛痘功效人体测试方法》共12章,建立了化妆品祛痘功效人体测试方法,为我国化妆品注册人备案人提供了适用性强、参数科学、结果客观的化妆品祛痘功效测试方法。
       化妆品祛痘功效人体测试法,选择30名以上具有一定粉刺丘疹数量的受试者连续使用受试物或对照产品至少4周,在使用前后不同时间对测试区域进行临床评估、受试者自评、图像拍摄以及仪器测试,应用统计分析软件进行数据统计分析,对比使用前后参数是否具有显著性差异,来判断受试物是否具有减少或减缓粉刺的发生,是否有助于粉刺发生后皮肤的恢复。
       标准的建立凝聚了全行业共同努力。2021年6月,中国香料香精化妆品工业协会成立化妆品功效评价专业委员会(以下简称“功效专委会”)。在成立大会上,经专家推荐、参会委员代表同意,功效专委会成立《化妆品祛痘功效人体测试方法》团体标准编制项目组(以下简称“项目组”),指派四川大学华西医院担任牵头单位。项目组邀请8位行业内专家对标准编制工作进行指导,邀请18家化妆品企业及3家第三方检测机构作为项目组参与单位为标准编制提供试验样品、试验方法、试验资金等支持,4家医院担任方法验证单位,为标准编制提供试验场所、试验仪器,并进行方法验证。
       标准的方法汇聚了行业共识。《化妆品祛痘功效人体测试方法》团体标准编制项目组遵循本标准遵循 GB/T 1.1-2020 和 GB/T 20001.4-2015 的编写要求,参考《化妆品安全技术规范》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品分类规则和分类目录》,并严格遵照《中国香料香精化妆品工业协会团体标准管理办法(试行)》的流程执行立项、文献调研、起草、征求意见、审查、批准发布的步骤,采取多中心验证的方法,4家中心共完成221人次的人体对照试验。通过专家、组内、社会公开三轮意见征求,并完成专家组审查程序,充分吸纳各方对于标准的意见建议。试验方法特别考虑了试验设备普及性、验证样品代表性和评价指标全面性,从临床评估、图像参数分析、测试数据和受试者自我评估多维度反映祛痘产品的指标表征,使得本团体标准方法具备充分的普适性和可操作性。
       标准的编制克服了重重困难。在2022年3-4月的方法验证阶段,恰逢成都新冠肺炎疫情爆发,多家验证中心所在城市大规模封控,项目组面临实验室封控、人体临床试验受试者无法按时完成回访而脱落、设备和试验材料物流中断等种种困难。为保证标准中方法的严谨性,新冠肺炎疫情平稳后,多家验证中心补足流失受试者人数,并在验证试验结束后加紧对数据的复核和分析工作,保证方法验证为试验结果提供客观支撑。
       在全行业的共同努力下,《化妆品祛痘功效人体测试方法》团体标准于10月20日正式发布,并预计在2023年12月份召开协会化妆品功效评价专业委员会年会,由牵头单位对标准文本具体内容进行宣贯。中国香料香精化妆品工业协会允许并鼓励行业生产经营企业、检测机构自愿采用该团体标准。标准文本将陆续发放给参编单位,其他企业如需参考可与协会化妆品部联系。


 


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