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谈谈化妆品原料质量安全相关信息报送和化妆品功效评价依据摘要公示
2021-12-27

       新年将至,根据《化妆品监督管理条例》及配套法规的要求,2022年1月1日,将有多项新法规正式实施。据悉配套辅助新法规执行的化妆品原料质量安全相关信息报送系统,普通化妆品年报、功效评价依据摘要填报等平台均在紧张的测试过程中,也将陆续上线,但敏感时期,各类网络文章应运而生,鱼龙混杂。
       《化妆品监督管理条例》是我国三十年来首次对于化妆品行业监管上位法规进行的修订,其中对于制约行业健康发展、产品质量安全判断的诸多内容进行了重要的调整。例如:提出了注册人/备案人制度、按风险高低重新调整了化妆品新原料和化妆品的注册备案管理要求、对原料开展质量安全信息填报、强调化妆品安全评价、在公开平台提交化妆品功效评价依据摘要等。但由于这些调整周期相对集中,出现一些问题是可以理解的,需要监管人员、化妆品注册人/备案人、相关检验机构等各方及时反应并保持联动,积极努力磨合解决。
       但近期网络上部分文章关于化妆品原料质量安全相关信息报送、功效评价依据摘要公示制度及其平台建设的内容则失之偏颇,例如有的文章内容称这些制度是药监局新提出的点子,这些平台整的企业不知所措等。对此,也想谈谈我们的看法。
       先说化妆品原料质量安全相关信息报送。
       众所周知化妆品的质量安全取决于化妆品原料的质量安全,对原料质量安全管理不能放松,这也是新旧法规始终如一的核心,否则化妆品全生命周期管理的基础将不复存在。而对此是通过监管部门强制要求还是通过企业开展内部管控,只是管理方式的选择。
       自1987年我国颁布《化妆品卫生标准》开始,化妆品禁用、准用、限用原料清单管理制度逐渐形成。从《化妆品卫生监督条例》发布实施以及化妆品企业实行生产许可制度起,对于化妆品企业一般使用的非准限用原料,是在监管法规大原则下采用企业自行管理的模式。但多年行业发展经验表明,仅仅对企业提出原则性要求,在企业获得生产许可前检查一下企业书面制度,是难以达到把严原料质量安全这道闸口的。毫无疑问,这有悖于保障消费者健康,保持行业平稳、健康、可持续性发展的根本宗旨。
       《化妆品监督管理条例》颁布出台,对于企业生产使用的原料改变监管原则了吗?并没有,仍是企业来保障所用原料的质量安全,只是新构建了原料质量安全相关信息报送制度,其核心只是将原有的企业原料供应商评价、采购、原料质量控制等原来的管理要求,用新的方式进行“串联”,是在原有监管原则上提出的新的监管方式,促进企业真正把握住原料质量安全的底线。
       如何才能使化妆品原料质量安全相关信息报送制度落实到位?化妆品企业直接完成报送是最为理想的,也体现了注册人备案人的责任担当。但从实际操作看,化妆品应用的原料众多,任何企业独自从原料供应商索取所有所用原料的质量安全相关信息难度很大。为此,监管部门决定建立化妆品原料质量安全相关信息报送平台,鼓励原料供应商自行申报获取原料信息码,企业在注册备案和实际生产经营中按实际情况关联原料信息码即可。同时考虑到原料供应商不一定将化妆品原料生产经营作为主营业务,也保留了其可授权其他单位代行获取原料信息码,以及化妆品注册人备案人直接填报化妆品原料质量安全相关信息两种补充途径,从而尽量减少企业沟通负担。
       综上可见,对于原料质量安全管理,《化妆品监督管理条例》并没有改变企业应有的责任和义务,只是将这一责任和义务通过报送制度予以体现。同时为进一步减少化妆品企业的沟通负担,便于实施操作,建立了报送平台。
       再说功效评价依据摘要公示。
       消费者对化妆品最为关心的莫过于化妆品能起到什么样的功效。绝大多数国家和地区对于化妆品功效管理的原则都是科学、真实、有效,且要求企业自证。但目前除了几个高安全风险功效建有功效评价方法可以定性定量证明外,其他功效均未建立自证体系,缺乏自证手段,消费者也难以获得这些功效的证明材料。为此,《化妆品监督管理条例》提出了功效评价依据摘要公示举措,建立统一的功效评价摘要公示平台,以解决制度困境,调动企业自主性,加强企业对消费者的责任意识,同时引入社会共治力量,提升监管效能。
       另一方面,化妆品功效是产品没有天花板的“高限”,公示出来的功效评价依据摘要内容是企业研发、生产、实验、营销等综合水平的展现,公示制度客观上也会进一步促进企业更多的从研发角度提高化妆品的品质,形成良性淘汰机制,提升我国化妆品的整体水平。
       总之,化妆品功效是消费者用妆的核心诉求,《化妆品监督管理条例》并没有调整监管原则、改变企业应负的责任和义务,只是通过功效评价依据摘要公示制度将功效自证的义务进一步落实,通过平台将各企业的自证义务统一开展。

  

       综上,化妆品原料质量安全相关信息报送涉及产品质量安全是把严底线;化妆品功效评价依据摘要公示重在保障消费者权益,两者都是化妆品注册人/备案人承担主体责任的重要内容。相较旧法规要求,两者的制度设计原则并没有实质性的调整,只是根据行业当前发展情况和科学监管手段的革新,进行了综合整理,利用网络化、信息化平台的便利,提升时效性、连贯性、公平性,行业同仁应该能体会其中的政策导向。
       《化妆品监督管理条例》及配套法规将加速我国化妆品行业的全面建设,各位同仁与其“雾里看花”,被带了“节奏”,自添紧张焦虑,不如“洞幽察微”,查漏补缺,及时调整,反馈在执行新政策过程中遇到的具体实际困难,积极与监管部门进行沟通以期明确监管要义,加紧跟上新法规下行业高质量发展的步伐。
       相信通过明年《化妆品监督管理条例》配套法规的陆续实施和配套辅助系统的完善,在磨合期后,我国的化妆品行业将进一步扎实稳定的发展,迈上一个新台阶。


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