国家药监局关于调整疫情期间进口化妆品相关证明性文件提交形式的通告 | [20-06-16] |
巴西对化妆品中的使用物质进行管制 | [13-06-04] |
关于IFRA/IOFI的GHS标签指南(2012) | [13-01-06] |
部分化妆品、香料香精产品2013年1月1日起下调关税 | [12-12-27] |
关于日用香料中不可避免的痕量杂质 | [12-12-10] |
欧洲标准化委员会发布致敏性日用香料定量分析方法标准 | [12-12-05] |
质检总局《食品添加剂生产许可检验机构承检范围及联系方式》 | [12-10-29] |
质检总局再次颁布《食品添加剂标准目录》 | [12-09-14] |
卫生部办公厅关于委托承担食品添加剂新品种许可工作的通知 | [12-07-27] |
国家质量监督检验检疫总局《食品添加剂标准目录》 | [12-07-27] |
财政部发布《关于广告费和业务宣传费支出税前扣除政策的通知》 | [12-06-19] |
关于发布《食品添加剂磷脂》(GB28401-2012)等11项食品安全国家标准的公告(卫生部公告20 | [12-06-02] |
关于发布《食品添加剂核黄素5'-磷酸钠》(GB28301-2012)等71项食品安全国家标准的公告( | [12-06-02] |
关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(卫生部公告2012年第6号) | [12-06-02] |
卫生部发布《关于征求拟撤销2,4-二氯苯氧乙酸等38种食品添加剂意见的函》 | [12-04-09] |
问题1:进行化妆品注册或备案申请时,送检样品是否可以用试制样品?
答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构(以下简称首家检验检测机构)提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。”
问题2:普通化妆品备案时,什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:
1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。”
问题3:多色号系列普通化妆品进行抽样毒理学试验的,申请备案时应注意哪些事项?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求“多色号系列普通化妆品按照《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的,可作为一组产品进行备案,每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。”
问题4:需配合使用的普通化妆品,备案时如何开展毒理学试验?
答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》“毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。”
问题5:多个生产企业生产同一普通化妆品的,该产品备案时检验报告如何提交?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。”
□引自北京市药品监督管理局网站