药监局发布《关于印发化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质检测方法的通知》 | [12-01-19] |
国家质检总局颁布《化妆品标识管理规定》 | [11-12-30] |
卫生部办公厅关于《复配食品添加剂通则》有关问题的复函 | [11-12-29] |
国家质检总局《关于化妆品生产许可证标志的复函》 | [11-12-21] |
卫生部监督局关于《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)有关问题的复函 | [11-12-08] |
药监局印发《加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》 | [11-12-06] |
关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告(卫生部公告2011年第29号) | [11-11-30] |
关于征求《化学物质风险评估导则》(征求意见稿)等两项国家环境保护标准意见的函 | [11-10-19] |
卫生部办公厅关于公开征求《2011年度食品安全国家标准项目计划(第二批)(征求意见稿)》意见的函 | [11-10-12] |
卫生部《卫生部办公厅关于通报食品用香精香料适用邻苯二甲酸酯类物质最大残留物有关问题的函》 | [11-08-30] |
关于公布食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单(第六批)的公告 | [11-06-10] |
卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知 | [11-05-27] |
关于批准发布《化学试剂 氢氟酸》等192项国家标准的公告 | [11-05-24] |
国家食品药品监督管理局印发《化妆品新原料申报与审评指南》 | [11-05-17] |
国家质量监督检验检疫总局《关于公布<进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范>的公告》 | [11-05-17] |
问题一:备案申请表中分类编码如何填写?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条(二)规定:注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定,确定产品类别以及相应的产品分类编码,涉及特殊化妆品功效宣称的,应当按照特殊化妆品申报。
另外,根据《化妆品分类规则与分类目录》第十条规定:包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,按一个产品进行分类编码。
问题二:分类编码中哪些作用部位容易混淆?
答:(1)“头部”与“头发”。根据《化妆品分类规则与分类目录的规定》附表2作用部位分类目录的说明,头发-染发、烫发产品仅能对应此作用部位,防晒产品不能对应此作用部位;头部-不包含面部。因此,如果一款洗发露标签中宣称“滋养头皮和毛发”,那么备案申请表分类编码的作用部位应当选择04头部。
(2)“面部”、“躯干部位”与“全身皮肤”。根据《化妆品分类规则与分类目录的规定》附表2作用部位分类目录的说明,面部-不包含口唇、眼部;躯干部位-不包含头面部、手、足;全身皮肤-不包含口唇、眼部。因此,如果产品标签中使用方法“涂抹于脸部及颈部”,那么备案申请表分类编码中的作用部位应当选择“03躯干部位/05面部”,而非“09全身皮肤”。
问题三:分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别?
答:根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定:“婴幼儿”是0-3周岁,含3周岁,涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身,“儿童”是3-12周岁,含12周岁,涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此,如果一款儿童化妆品宣称具有“修护”功效,那么使用人群只能选择“02儿童”。
问题四:分类编码中哪些产品剂型容易混淆?
答:(1)“凝胶”和“贴、膜、含基材”。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定:“凝胶”指啫喱、胶等,“贴、膜、含基材”指贴、膜、含配合化妆品使用的基材的。因此,如果一款睡眠面膜呈凝胶状态,且生产工艺中没有成膜的步骤,那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择“03凝胶”,而不是“10贴、膜、含基材”。
(2)“喷雾剂”和“气雾剂”。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定:“喷雾剂”不含推进剂,“气雾剂”含推进剂”。因此,如果一款喷雾产品配方中含有丙烷、丁烷、异丙烷等推进剂,那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择“09气雾剂”。
□引自北京市药品监督管理局网站