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继往开来拥抱新时代——贺《化妆品监督管理条例》正式公布
2020-06-29

       2020年1月3日,国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》(下称“新条例”)。2020年6月29日,新条例正式公布,并于2021年 1月 1日起正式实施。
       这意味着自2013年《化妆品卫生监督条例》修订列入国务院立法计划以来,历经7年时间的深入研究、广泛调研和多次修改的化妆品行业“基本法”终于在万众期盼中诞生,这意味着我们迎来了一个统一、科学、高效的化妆品监督管理体系,这意味着中国化妆品行业的生态系统即将迎来一轮变革与重构。简言之,其为进一步规范化妆品行业的市场竞争,推动行业不断提升产品质量安全,营造更健康良好的营商环境提供了政策沃土与管理支撑。
       化妆品在我国源远流长,但真正得到长足的发展,是改革开放之后。几十年间,化妆品行业生产企业由1980年的70余家,增至2020年的5000余家;主营收入由3.5亿元增至到2020年的4000亿元,市场零售额万亿元左右。国家统计局数据表明: 2019年,规上企业主营业务收入1256.32 亿。限上企业,全国化妆品零售额为2992亿。同比增速为12.6%,高于单位商品零售额增速4.6个百分点。几十年间,行业整体的年均增幅均保持在两位数,市场扩大了900倍以上,目前已发展成为世界国别第二大消费市场,出口到世界上的200余个国家和地区,金额达到了33.53亿美元。毫无争议,化妆品行业是姹紫千红,百花争艳,发展潜力巨大的朝阳行业。
       国务院1989年颁布并于次年1月1日起施行的《化妆品卫生监督条例》,即“旧条例”,对中国化妆品行业的原始产业积累及基础规范发挥了非常积极的促进作用,也正是在旧条例实施的30余年间,中国化妆品行业发生了翻天覆地的变化,产业发展规模增速远高于同期国民经济的增长,中国本土化妆品产业也迎来了蓬勃发展,本土品牌开始崛起。在这30年间,我国化妆品生产经营不断规范,产品品种日益丰富、品质逐步提升、品牌效应初显。但随着经济社会和化妆品行业的快速发展,消费者在产品质量合格、卫生的基础上,对化妆品品质、功效和安全提出了更高要求,旧条例的立法理念、管理手段和监管体制与行业发展存在的不协调也日渐凸显。 从而提出了为适应中国化妆品行业发展,修订旧条例的必要性、紧迫性。
       《化妆品监督管理条例》,即新条例,在秉承《化妆品卫生监督条例》以“保障消费者健康”为出发点和最终目的的主旨上,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,在充分尊重市场规律和化妆品监管科学发展的前提下,积极推进理念创新、制度创新和方式创新,对适应新时代化妆品监管的新形式、新要求和新期待,推进我国化妆品质量安全监管体系和治理能力现代化具有重要而深远的时代意义。
       《化妆品监督管理条例》体现了风险管理与责任治理有机结合的监管理念和方式,突出了化妆品监管的科学性。其在进一步明晰、理顺各生产经营主体的责任义务;精简、完善以风险管理为原则的化妆品分类管理制度;细化违法处罚行为并加大处罚力度;构建化妆品安全评估和功效宣称管理制度;完善“全过程”“多层次”的化妆品科学监管链条;在确保消费者“面子”安全的基础上放活企业监管,为拓宽我国化妆品行业发展的潜在空间提供制度机遇;初现社会共治管理制度基本框架几个方面充分展示了其重要而深远的时代意义。
       明晰、理顺各生产经营主体的责任义务。《妆品监督管理条例》开宗明义,强调企业主体责任。首次提出化妆品注册人备案人制度,并明确其资质要求和应承担的化妆品质量安全和功效宣称责任。同时,对生产经营环节中各企业主体的法律责任进行了明确和细化,一改旧条例下责任主体缺位、模糊、笼统的制度设计。特别是,详细规定了委托加工生产形式中注册人备案人和实际生产企业的责任分配,且根据化妆品经营方式日益繁多的实际情况,首次根据不同的经营方式,对集中交易场所开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者、美容美发机构和宾馆等主要化妆品经营行为的主体行了责任分解和细化,同时强调化妆品经营者不能自行配制化妆品。为进一步完善监管措施、明确企业责任担当、清晰惩戒对象提供了法规基础。
       精简、完善以风险管理为原则的化妆品分类管理制度。《化妆品监督管理条例》按照风险管理的原则,对化妆品实行分类管理。与旧条例规定的所有新原料均应经过批准后使用不同,将化妆品新原料按风险高低实施注册和备案分级管理,对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的较高安全风险的化妆品新原料注册后方可使用,并明确了新原料注册审批的时限要求。在最大限度搞活化妆品新原料管理的同时,针对化妆品新原料的风险未知管理属性,《化妆品监督管理条例》明确注册人备案人负有对新原料使用和安全情况监测的责任。在强调产品质量安全的原则下,为激发行业研发创新积极性,加快化妆品原料科技成果转化提供了制度保障。
       细化违法处罚行为并加大处罚力度。新条例针对《化妆品卫生监督条例》法律责任设置过于笼统,以及执法环节打击查处不法行为依据不够明确等问题,“严”字当头,细化了违法处罚行为。不仅违法类型全覆盖,并且加大惩处力度;不仅优化和提升了刑罚罚金的计算依据和比例,也增加了处罚到人、禁止从业等相关规定;不仅有力的震慑和惩戒了行业的不法分子和行为,也为预防和避免违法行为的发生提供了制度规制。
       构建化妆品安全评估和功效宣称管理制度。《化妆品监督管理条例》针对消费者普遍关注的化妆品安全和功效宣称诉求,充分参考和借鉴国际管理经验,补上了旧条例在安全评估和功效宣称管理方面的制度短板,明确了化妆品安全和功效宣称责任主体和管理措施。前者要求化妆品注册、备案前,化妆品注册人备案人应当开展产品安全评估,并将产品安全评估资料在化妆品注册、备案时同其他资料一并提交。后者则规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开依据摘要,接受社会监督。安全评估和功效宣称两项并举的管理措施,有利于更准确的把握产品的安全性信息,为保障消费者自主选择、自由消费时的用妆安全,化妆品行业的规范发展和科学监管提供了重要依据。
       构建 “全过程”“多层次”的化妆品科学监管链条。《化妆品监督管理条例》在强调注册人、备案人在化妆品生命周期中首要责任的同时,进一步提出上述责任主体在产品召回、不良反应监测和化妆品质量安全风险信息交流等产品上市后监管方面的义务。需要强调的是,《化妆品监督管理条例》中的不良反应监测制度设计,已由旧条例中的被动应对转变为主动出击,不再局限于上报化妆品不良反应病例,而是通过监测和评价,防范和控制化妆品不良反应对消费者健康的损害。全过程监管制度的建立,特别是上市后监管方面的革新和调整对于弥补上市前研究的局限性,提高化妆品不良反应的预见性具有重要意义。
       在确保消费者“面子”安全的基础上放活企业监管,为拓宽我国化妆品行业发展的潜在空间提供了制度机遇。严保化妆品质量安全和消费者健康,是新条例的目的和原则。但化妆品时尚性强,品种多、批量小、销售周期快,新原料新技术新营销层出不穷的特点,又要求监管制度的灵活设计。新条例首次提出鼓励创新条款,在国家层面上,明确鼓励和支持开展与化妆品有关的科学研究,鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范。此举在制度设计上既体现了风险防控与创新机制相向而行的立制理念,也体现了生产经营主体责任的进一步扩展和延伸,在强化生产经营主体自我约束的同时,予以激励机制,鼓励生产经营主体在现有技术和管理水平的基础上,不断的追求更高标准的化妆品质量安全水平。
       初现社会共治管理制度基本框架。《化妆品监督管理条例》在强调企业主体责任的前提下,对行业协会在加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设方面提出了明确要求。从而在整体上形成了企业主体责任,政府部门监督管理责任,行业协会督促引导责任的合理责任配置体系,为化妆品行业健康、稳定、可持续发展构筑了坚实的防火墙。
       当前,我国化妆品行业仍面临企业主体责任意识不强、基础研究薄弱等制约行业进一步发展的瓶颈,与《化妆品监督管理条例》的要求尚存差距。希望我国化妆品生产经营企业,进一步注重法律法规研习,遵纪守法,强化主体责任;建立健全内部管理制度;加大研发投入,坚持科技创新,紧盯最新前沿科学技术发展及其在化妆品行业的推广应用。不断夯实行业的质量变革、效率变革和动力变革。
       我们相信,随着《化妆品监督管理条例》的颁布,我们将迎来一个新时代,一个更健康,更良好的营商环境的新时代,一个激发化妆品行业再创新高的新时代,一个战胜疫情,奋发图进,锦上添花的新时代。让我们携手并肩,拥抱新时代,在《条例》提供的制度创新际遇下,迎接挑战,为迎接化妆品行业更美好的明天共同努力。


   

中国香料香精化妆品工业协会
二〇二〇年六月二十九日




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