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转发:北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题
一问一答(第六期)
2022-03-18

       问题1:质量安全负责人任职条件有什么要求?
       答:根据《化妆品监督管理条例》第三十二条规定质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
    
       问题2:质量安全负责人简历提供哪些内容?
       答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条规定质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。质量安全负责人相关专业知识和质量安全管理经验应当符合法律法规要求。
    
       问题3:质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任?
       答:根据国家药监局发布的《化妆品生产经营常见问题解答(一)》,为保障化妆品质量安全,确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责,按照“一证一人”的原则,申请两个以上(含两个)的化妆品生产许可,不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人;不同的化妆品注册人、备案人,不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司,执行同一质量管理体系,受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时,该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。
    
       问题4:从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限?
       答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定,具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的,或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的,可以一次性提交全部相关资料,取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料,增加用户权限。
       我国境内仅从事受托生产的化妆品企业应当以“生产企业”名义开通账户权限,以便关联确认委托生产关系。
   
       问题5:化妆品用户信息相关资料是否需要逐页加盖公章?
       答:《化妆品注册备案资料管理规定》第五条规定化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定,签章齐全,具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的,应当由法定代表人或者企业(其他组织)负责人签字。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外,化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。
         
       问题6:化妆品注册备案信息服务平台临时用户权限失效,如何解决?
       答:按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)要求,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料。逾期未补充提交相关资料的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效,无法登录“普通化妆品备案管理”模块,需使用“企业信息资料管理模块”补充相关资料,经省级药品监管部门审核并开通完整权限后,方可办理相关业务。
       2022年1月15日起,临时用户权限的账号,可使用“普通化妆品备案管理”模块查看2021年12月31日前已提交的业务进展。

 

 

□引自北京市药品监督管理局网站



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