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转发:北京市化妆品审评检查中心关于对普通化妆品备案中常见问题的解析
(第一期)
2022-03-21

自新的普通化妆品备案管理系统上线以来,北京市化妆品审评检查中心认真落实国家局相关要求,依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范,严格把控审查内容,明确审查要点,规范审查流程。为持续提高北京市普通化妆品备案工作质量和效率,协助备案人进一步掌握法规要求,规范申报内容,更好服务于管理相对人,现针对备案人近期提交资料存在的共性和多发性问题进行解析:

 

       问题1:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有原料相关指标控制描述的,简要说明未对原料相关指标控制进行具体解释。

       解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”,因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16原料相关指标控制和全项检验的举例说明(原料验收COA、必要的原料检验、具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

 

       问题2:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有生产工艺流程管控描述的,简要说明未对生产工艺流程管控进行具体解释。

       解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释生产工艺流程管控的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有生产工艺流程管控和全项检验的举例说明(厂房空气洁净度控制、必要的环境监测,具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

 

       问题3:产品执行的标准中,微生物指标和理化指标质量管理措施中有全项检验”“委托检验描述的,未对检验频次进行说明。

       解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次”,因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的,也应当明确具体检验频次。

 

       问题4:普通化妆品(淋洗类发用产品除外)配方中添加了乳酸、柠檬酸……α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时,产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量(以酸计)≤6%作为控制指标,不符合要求。

       解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”,因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸(及其盐类和酯类)种类和添加量进行具体控制,而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外按照《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目(纯油性含蜡基产品除外)。

 

       问题5:产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分,产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。

    解析:按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等在具体使用时有pH限制和要求的成分,应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。

   

  

□引自北京市药品监督管理局网站




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