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关于致癌、致突变、有生殖毒性的物质(CMR)分类信息法规的贯彻
2009-09-15
此通讯的目的是向从业者提供关于致癌(Carcinogenic)、突变(Mutagenic)、有生殖毒性(Toxic to Reproduction)的物质(简称CMR)分类信息和观点。而这一分类是按欧洲危险物质指令(European Dangerous Substances Directive,简称EU DSD)548/EEC及其多次修改(包括按新的欧洲化学品法规REACH而得到的结果),联合国新分类体系(即全球化学和统一分类体系,GHS)以及其他国家的法规(如美国法规)而作出的。
    以下指出几个要点:
 危害性标签标示不等于风险
 欧洲化学和管理局(ECHA)将承担CMR的分类工作和责任
 在将来,危险性制剂指令(Dangerous Preparations Directive)将被欧洲分类、标签标示和包装法规所代替
 仅在某些例外情况下,CMR1和CMR2类物质才可以在欧洲化学品中使用
 在GHS下,CMR分类会改变(即在联合国分类体系中,CMR物质分为CMR1A,CMR1B和CMR2)
 各国都会有CMR物质名录,该名录不会全球统一
 按照REACH,CMR1和CMR2物质在欧洲的生产或进口量超过每年1吨的,必须于2010年12月1日前进行登记
 CMR1和CMR2物质会按REACH法规进行核准
    一、危害与风险的比较:
    首先,应懂得区分危害(Hazard)与风险(Risk),这是十分重要的。如某个物质与“危害”相关,这表明该物质具有引起有害作用的固有可能性。但是,一个物质是否存在风险决定于对该物质的暴露量(Exposure,或称接触量)。一个危害性极强的物质,如果没有暴露,就不存在风险。早在十六世纪,Paracelsus就用下面的表述辩证地区分了这两个词在概念上的差别:所有东西都有毒性,没有无毒的物质,只是剂量令其未呈现毒性。这常常可意译为“剂量产生毒性”。
危害分类的目的是向工人、消费者和一般公众提供保护。危害分类是职业场所交流的一种手段。危害分类就是一种沟通,按照一定的评价方法(物理-化学试验、毒性试验、皮肤学研究等)已观察到有害作用。如上所述,它不能确定对人体健康是否存在真正风险,风险的确定总是依赖于暴露。
    在工作场所,危害交流的目的是当处理大量原料或暴露量大时,保证有适当的个人保护设施并贯彻工程控制,各类型的工程控制措施即是所谓的分级控制制度:管理制度、工程(通风)和个人保护设施。事实上,如果在现有条件下的控制措施,任何材料都能被安全处置。
    要将危害分类转变为对人类健康影响的潜在风险,就要求详细了解现有的危害影响,以及它们与人体的关联性,并测定工人在职业场所的暴露水平,或测定使用过添加了该物质的最终消费品的消费者的暴露量。特别要关注分类为CMR的材料,因为现有的资料常常不足以确定它们在不同动物身上试验所看到的作用是否与人体上的作用相同。
    二、在EU DSD分类体系下的CMRs
    在EU DSD下,CMR物质被分为三类,一般定义如下:
    CMR1:根据足够的人体证据,知道它们是对人体的CMR物质;
    CMR2:根据大量的动物试验证据,应当被认为它们是对人类的CMR物质;
    CMR3:人们关心的、但又缺乏大量信息以确定它们是否属于CMR2的物质。
    根据EU DSD(67/548/EEC),官方的CMR分类由欧洲化学品局(European Chemicals Bureau)决定。但是,随着贯彻REACH过程的管理由欧洲化学品管理局(European Chemicals Agency,简称ECHA)接替。如果已获得某化学品的适当资料,则该化学品的生产商或进口商必须根据有资格的人员提供的评价依据给该物质一个暂时性的CMR标签,然后尽可能快地向欧盟成员国(该物质上市销售的国家)有资质的权威部门提供有关该物质的全部信息材料,以便获得官方分类。
    三、CMRs与REACH
    欧盟REACH法规预见到对CMR1和CMR2物质以及其他引发高度关注的物质的核准体系。这些物质将被逐步引入REACH法规附录XIV中,一旦被划入该附录,生产商或进口商必须向ECHA提出申请,以便获得批准继续使用这些物质。但是到了规定日期后(所谓的“日落期”,Sunset date),就不得上市和使用了,除非公司获得新的核准。核准的决定由欧盟委员会(European Commission)作出,当然作出决定前要听取ECHA和国内其他权威部门的意见。
    核准的程序是相当严格的,分四个步骤。此外,附录XIV的物质数目也要依据ECHA的处理分批申请的能力而定。想要获得有关核准程序的更多信息,可登陆ECHA网站:http://guidance.echa.europa.eu/authorisation.en.html。这一程序也适用于成为天然复合物(如精油)组分的CMR1和CMR2物质。但是,在REACH法规中不特别关注CMR3物质。
    四、欧洲家用产品分类
    在欧洲危险制剂指令(EU Dangerous Preparations Directive)1999/45/EC下(将来,该指令将被“分类、标签标示和包装法规”,即CLP EC No.1272/2008所代替),制造商有义务将危害标签置于某些类别的最终商品上(例如洗涤剂、清洁用产品、油漆去除剂),如果该产品(常常为制剂)存在某些本身具有危害性的材料,或某些物质的含量超过了指令中规定的水平而被划为危险产品。
    需要强调的是,有危害标签的最终产品并不一定意味着在正常使用条件下该产品具有可见的风险。事实上,已强制产品制造商用上述风险评估方法测定了最终商品在其拟使用条件下是否安全。对于日用香料香精而言,通常消费者的暴露量低得让人注意不到。
    五、欧洲化妆品
    目前,被官方划为CMR3的材料只有在下述情况下才被禁用于化妆品:
    这些材料尚未得到欧盟委员会的“消费者安全性科学委员会”(Scientific Committee on Consumer Safety,简称SCCS,以前成为SCCP和SCCNFP)的“良好评估”。未经“良好评估”的原因可能是因为提供给SCCS的资料不足以支持它在化妆品中的应用,也可能因为对该材料的使用没有足够的兴趣,因而根本没有向SCCS提供任何资料。这些材料经ATP(Adaptation to Technical Prograss)过程被加到化妆品指令的相关附录中。通过下列的链接可以了解欧盟当前关于化妆品指令的相关内容:
    http://eur-lex.europa.eu/Lexuriserv/Lexuriserv.do?uri=CONSLEG:1976L0768:20080424:EN:PDF
    工业界将一个材料划分为CMR并没有显著的法规含义(过程详情见后面),是出于义务以保证一个新的风险评估(考虑到一些新的材料将导致分类的改变)继续支持该材料在消费品中的安全使用。
    就化妆品法规而言,对在消费品中实际使用具有CMR标签的材料的态度正在发生变化,尽管截至目前,CMR1和CMR2材料通常不能用于化妆品(专指在欧盟国家及执行欧盟法规的国家),但最近,欧盟化妆品指令出现变化(这种变化不久的将来会成为法规),在个别情况下,只要满足下列条件,CMR1和CMR2物质就可以用于化妆品中:
    1、它们符合2002年1月28日欧洲议会和欧洲理事会的法规(EC)No.178/2002定义的食品安全要求;
    2、没有找到适当的替代物质;
    3、专门用于某种暴露量已知的产品类别;
    4、已经过SCCS评价,证明它可以在化妆品中安全使用,特别是已考虑了应用产品的暴露量以及涉及到其他方面的总体暴露量,并已考虑到健康状况脆弱的使用者;
    5、在GHS分类体系下的CMRs;
    6、特别要注意在GHS分类体系下,CMR的分类命名将会改变,这一体系即将(甚至已经)在世界各地贯彻执行,当CLP生效时将代替EU DSD;
    7、在GHS体系下,按照CMR的变化设定类别的数目,目前只设定了两个类别:
    类别1-分为1A和1B,前者指对人体致癌、致突变、有生殖毒性的物质。后者指对人体可能有致癌、致突变、有生殖毒性的物质;
    类别2-指被怀疑为对人体致癌、致突变、有生殖毒性的物质。
    因此,GHS CMR2相当于EU DSD下的CMR3,可以看到,根据参照的体系,CMR2的分类还存在着混淆的问题。
    六、划分CMR的程序
    要注意的是在欧洲,按照最新的CLP法规,在正式的分类出台之前,官方的CMR分类以ECHA为准。步骤如下:
    1、已获得有关CMR的有害作用相关知识的进口商/生产商有义务向权威机构告知其最新的发现。这就要求准备一分完整的Annex XV档案材料,然后将它连同最新的MSDS资料一并送至成员国中的一个权威机构。MSDS和Annex XV档案材料含有进口商/生产商的自我分类,这一自我分类被当作对该材料进行统一分类和标签标示的提议。
    2、ECHA中的风险评估委员会必须在接到材料后的18个月内对上述提议做出反应(即提出观点),并征求有关团体的意见。
    3、ECHA将其观点和评论意见提交给欧盟委员会,该委员会最终决定是否将其放入CLP附录VI,并在GHS和DSD分类和标示元素的表3.1和表3.2中指明。(CLP从2009年1月20日起生效,而EU DSD的废除要到2015年,这就意味着今后7年,在欧洲有两个起作用的分类、标签标示体系)。
    4、在美国和其他非欧盟国家中的CMRs:其他国家和组织,如美国环境保护署(US EPA)、IARC、美国OSHA等,也有自己的致癌、致突变和有生殖毒性物质的名录,其分类方法类似于欧盟和GHS CMR体系。国家及州(省)级别的法规,有些也包含了类似条款,用于在标签上鉴别这些物质,并提供安全性资料(Safety Data Sheets),例如California Proposition 65关于标签的要求。
    在某些国家(如美国),当发现某些新的不良作用(这些不良作用包括可初步判断为CMR的作用)时,要求告知相应的立法机构。在美国,根据TSCA 8(e)条款,当一个公司首次发现了新的危害之后,应在30天内将此新的危害作用报告环境保护署。这一信息可以是毒性和/或暴露量,不要求信息十分完全、确定。有限的研究(例如确定范围的研究),初步结果和报告草案都可以构成Section 8(e)报告足够的证据。已经发表的,或根据其他权威机构要求提交给环境保护署的信息不属于Section 8(e)报告要求的内容。在美国,当已经知道有关一个物质的危害信息后,根据OSHA right to know法规(职业病防治部门有权了解的法规,涉及处置MSDS的标签标示)进一步要求制造商、进口商、分销商或雇主在三个月内修改该材料的标签和MSDS。
    对一个新的CMR分类的设定,并不表示该材料就自动地被包括在其他国家/组织的CMRs名录中。
    七、结论
    是什么构成CMR?这一答案在不同地区和国家都可能是不同的。重要的是要明白这些“差异”是什么(指对一个材料进行CMR分类或处置时),对不同的分类要负担的法律责任有何不同。
    对于用于日用香料香精工业的CMR材料,按不同法规(如EU DSD、UN GHS)对危害分类和标签标示的根本目的是告知工人在职业场所如何来处置这些具有潜在危害的材料。根据这一知识,雇主和工人能够采取适当的措施来控制对危害物品的暴露(接触),尽量减少对人体健康的危害风险,做到最大程度的安全。
总体来说,消费者因使用最终消费品而对划为CMR的日用香料香精的暴露量是很低的,因而风险也是最小的。
    IFRA的立场始终坚持:是否使用一种材料,其决定的基础是恰当的安全性评价,符合一定的法规。IFRA希望能通过RIFM进行的日用香精组分的安全性评价计划来详细评估任何被划为CMR的材料,以保证该材料在消费品中的安全使用有充足的安全性资料做后盾。 
                                                                                                                     IFRA
    译者注:近年来,世界各国政府和消费者对日用香料香精化妆品配料的安全性关注程度已大大超过对食用香料香精的关注,因为前者的立法很不健全,而后者已具备充分的法规制度。为此,欧盟和联合国均出台了对危险物质的分类、标签标示及储运的法规。近年来,我协会不断收到IFRA发来的相关信息,但限于法规内容庞杂,大多未能译出。IFRA信息通讯837内容重要,又较为精简,仅供会员参考。


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