中国香化协会发布《化妆品修护功效测试方法》团体标准
2023-11-21
2023年10月20日，经中国香料香精化妆品工业协会批准，《化妆品修护功效测试方法》团体标准正式发布并实施。该标准由中国香料香精化妆品工业协会提出、归口并发布，由上海市皮肤病医院担任牵头单位组织编制，由中国标准出版社出版。
《化妆品修护功效测试方法》共18章，建立了化妆品修护人体功效评价试验方法、体外真发功效评价试验方法两个方法，为我国化妆品注册人备案人提供了适用性强、参数科学、结果客观的化妆品修护功效测试方法。
其中，人体功效评价试验方法，采用盲法试验设计原则，在不少于30例受试者中选择试验部位TEWL值（或试验部位采用特定方式处理一定时间内TEWL值）、视觉评估皮肤红度或干燥/鳞屑度符合要求的受试者，正常情况下至少使用受试物2周，对经表皮失水率、角质层水分含量、皮肤红度等主要、次要参数定期进行观测，应用统计分析软件进行数据统计分析，对比使用前后参数是否具有显著性差异，来判断受试物是否具有皮肤修护功效。
体外真发功效评价试验方法，采用在体外真发上使用受试物，测量受试物使用前后的抗拉强度、梳理功、摩擦功和光泽度，应用统计分析软件进行数据统计分析，对比使用前后参数是否具有显著性差异，来判断受试物是否具有头发修护功效。
标准的建立凝聚了行业共同努力。2021年6月，中国香料香精化妆品工业协会成立化妆品功效评价专业委员会（以下简称“功效专委会”）。在成立大会上，经专家推荐、参会委员代表同意，功效专委会成立《化妆品修护功效测试方法》团体标准编制项目组（以下简称“项目组”），指派上海市皮肤病医院担任牵头单位。项目组邀请5位行业内专家对标准编制工作进行指导，邀请22家化妆品企业、1家高校及11家第三方检测机构作为项目组参与单位为标准编制提供试验样品、方法、资金、场所、仪器等支持，邀请22家化妆品企业和1家高校的代表成立起草组，11家检测机构和上海市皮肤病医院担任方法验证单位进行方法验证。
标准的方法汇聚了行业共识。《化妆品修护功效测试方法》团体标准编制项目组遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》和 GB/T 20001.4-2015 《标准编写规则 第4部分：试验方法标准》的编写要求，参考《化妆品安全技术规范》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品分类规则和分类目录》的相关规定和要求，并严格遵照《中国香料香精化妆品工业协会团体标准管理办法（试行）》的流程执行立项、文献调研、起草、征求意见、审查、批准发布的步骤，采取多中心验证的方法，完成了对5项样品共计284人次的人体对照试验，通过专家、组内、社会公开三轮意见征求，并完成专家组审查程序，充分吸纳各方对于标准的意见建议，使得本团体标准方法具有充分的普适性、科学性和可操作性。
标准的编制克服了重重困难。在2022年4月的方法验证阶段，恰逢上海新冠肺炎疫情爆发，多家验证中心所在城市大规模封控，项目组面临实验室封控、人体临床试验受试者无法按时完成回访而脱落等种种困难，导致初次进行试验的数据多数无法使用，部分验证中心的实验室封控或技术员无法出行。为保证标准中方法的严谨性，新冠肺炎疫情平稳后，上海市皮肤病医院重新组织了多家验证中心重新开展方法验证，并在验证试验结束后加紧对数据的复核和分析工作，保证方法验证为试验结论提供客观支撑。
在全行业的共同努力下，《化妆品修护功效测试方法》团体标准于10月20日正式发布，并预计在2023年12月份召开协会化妆品功效评价专业委员会年会，由牵头单位对标准文本具体内容进行宣贯。中国香料香精化妆品工业协会允许并鼓励行业生产经营企业、检测机构自愿采用该团体标准。标准文本将陆续发放给参编单位，其他企业如需参考可与协会化妆品部联系。