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关于印发国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会咨询成员管理办法的通知[10-10-14]
关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)的通知[10-10-14]
青岛两企业“一滴香”或类似产品标签标识不规范被责令整改[10-10-14]
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知 [10-10-09]
关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知[10-10-09]
关于征求《化妆品产品技术要求规范(征求意见稿)》和《化妆品产品技术要求编制指南(征求意见稿)》意见的[10-09-30]
关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品及药品监管工作的紧急通知[10-09-25]
关于征求化妆品中二氧化钛等7种禁用物质或限用物质检测方法(征求意见稿)意见的函 [10-09-16]
关于征求《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版,征求意见稿)意见的函 [10-09-14]
国务院关于第五批取消和 下放管理层级行政审批项目的决定国发〔2010〕21号[10-09-10]
国家质量监督检验检疫总局《关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》(总局2010年90号公告[10-09-10]
国家食品药品监督管理局通报霸王(广州)有限公司2款产品虚假宣传查处情况[10-09-10]
关于报名参加保健食品化妆品生产经营企业座谈会的通知 [10-09-09]
关于征求《化妆品许可管理办法》(征求意见稿)意见的函 [10-09-07]
关于征求保健食品化妆品监督管理工作意见和建议的函 [10-09-02]
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Galderma 宣布 Differin(R) Gel 0.1% 在日本获准使用
2008-07-17

    全球皮肤医学专业制药公司 Galderma Pharma S.A. 今天宣布,日本厚生劳动省已经批准在日本使用一种针对痤疮的新型局部治疗药物 Differin(R) Gel 0.1%(阿达帕林)。Galderma 在日本的全资子公司 Galderma KK 和战略合作伙伴盐野义制药株式会社 (Shionogi) 将负责在日本销售该药物。

    Differin(R) 已经推出超过15年,目前该药物正在80多个国家销售。在这些国家,该药物已经成为了一种针对2200多万患者的重要治疗方法。(1) 在日本获准使用将提升 Galderma 在全球第二大制药市场上的地位。此次批准是建立在非临床和临床研究(研究证明该产品具有药效和安全性,可以在日本以外地区注册)和一个广泛的当地临床开发项目(包括涉及600多名日本患者的两项第3阶段研究等)的基础之上。

    一项涉及200名日本患者、为期12周的研究表明,与赋形剂治疗方法相比,Differin(R) Gel 0.1% 治疗方法可以显著减少炎症性病变和非炎症性病变。使用该药物的有些患者在治疗后仅一周内就能感觉到药效。一项涉及400多名患者、长达12个月的长期安全性研究表明,这种药物治疗方法长期使用不仅安全而且依然有效。

    东京女子医科大学 (Tokyo Women`s Medical University) 皮肤医学专业医学博士、临床试验主要研究人员 Makoto Kawashima 表示:“三项最近开展的阿达帕林研究的共同结果为阿达帕林凝胶0.1%治疗日本痤疮患者的安全性和疗效提供了充分的依据。在日本推出局部用类维生素 A 将为针对性治疗痤疮患者和减少痤疮提供更大的灵活性”。

    根据Galderma 和盐野义制药株式会社签署的协议,两家公司将凭借各自的销售力量共同推广 Differin(R) Gel 0.1%。盐野义制药将拥有该药物8年的销售和分销权。一旦被列入将于2008年秋完成的国民医疗保险报销表中,该产品的推广工作就将开始。

    Differin(R) Gel 0.1% 是一种带有类维生素 A 活性的萘甲酸衍生物。Differin(R) 将成为在日本推出的首个此类治疗产品。Differin(R) 可以使与痤疮有关的一类皮肤细胞的变异正常化,从而减少炎症性病变和非炎症性病变。
  
 


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