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国食药监许[2010]397号 |
2010年09月30日 发布 |
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作,严格规范化妆品行政许可受理审查要求,现就执行《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)过程中的有关事项进一步明确如下: 一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项 (二)关于申请退回资料时限有关要求。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内,可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。 (三) 关于补充资料时限有关要求。申请人接到行政许可技术审查延期通知书后,应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的,应当作出不予许可决定。 二、关于申报资料要求的有关事项 (二)关于代理申报化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错有关资料要求。除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外,应当提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。 (三)关于检验报告等有关要求。含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告。 (四)同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的,省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见,或产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。 (五)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同,但外观形态不同的进口产品,应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语,以示区别,并附相关说明。 (六)关于不予行政许可后再次申报的有关资料要求。不予行政许可后再次申报的,除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外,还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 (七)行政许可在华申报责任单位授权书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章。 (八)因境内企业(集团)重组而申请变更行政许可事项的,除按照《受理规定》有关申请变更事项的要求提交申报资料外,还应当向国家食品药品监督管理局提供工商行政管理部门出具的有关证明文件、重组前后各企业(集团)的章程等相关证明文件。 (九)因客观原因(不含申请人正在办理变更、补发、纠错行政许可事项的)不能在规定期限内提出申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的,申请人应在化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前(不可抗拒力除外),向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明原因和推迟办理延续申请的时间,经国家食品药品监督管理局审核同意后方可推迟办理延续申请。 (十)申请在华申报责任单位授权书备案时,除按有关规定提交相关文件外,还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》第二十三条相关要求外,还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品(新原料)行政许可申请表中相应内容一致,在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致,生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。 (十一)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交相应资料:
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