国家药监局关于调整疫情期间进口化妆品相关证明性文件提交形式的通告 | [20-06-16] |
巴西对化妆品中的使用物质进行管制 | [13-06-04] |
关于IFRA/IOFI的GHS标签指南(2012) | [13-01-06] |
部分化妆品、香料香精产品2013年1月1日起下调关税 | [12-12-27] |
关于日用香料中不可避免的痕量杂质 | [12-12-10] |
欧洲标准化委员会发布致敏性日用香料定量分析方法标准 | [12-12-05] |
质检总局《食品添加剂生产许可检验机构承检范围及联系方式》 | [12-10-29] |
质检总局再次颁布《食品添加剂标准目录》 | [12-09-14] |
卫生部办公厅关于委托承担食品添加剂新品种许可工作的通知 | [12-07-27] |
国家质量监督检验检疫总局《食品添加剂标准目录》 | [12-07-27] |
财政部发布《关于广告费和业务宣传费支出税前扣除政策的通知》 | [12-06-19] |
关于发布《食品添加剂磷脂》(GB28401-2012)等11项食品安全国家标准的公告(卫生部公告20 | [12-06-02] |
关于发布《食品添加剂核黄素5'-磷酸钠》(GB28301-2012)等71项食品安全国家标准的公告( | [12-06-02] |
关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(卫生部公告2012年第6号) | [12-06-02] |
卫生部发布《关于征求拟撤销2,4-二氯苯氧乙酸等38种食品添加剂意见的函》 | [12-04-09] |
自新的普通化妆品备案管理系统上线以来,北京市化妆品审评检查中心认真落实国家局相关要求,依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范,严格把控审查内容,明确审查要点,规范审查流程。为持续提高北京市普通化妆品备案工作质量和效率,协助备案人进一步掌握法规要求,规范申报内容,更好服务于管理相对人,现针对备案人近期提交资料存在的共性和多发性问题进行解析:
问题1:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的,简要说明未对“原料相关指标控制”进行具体解释。
解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”,因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明(原料验收COA、必要的原料检验、具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。
问题2:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的,简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。
解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明(厂房空气洁净度控制、必要的环境监测,具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。
问题3:产品执行的标准中,微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”描述的,未对检验频次进行说明。
解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次”,因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的,也应当明确具体检验频次。
问题4:普通化妆品(淋洗类发用产品除外)配方中添加了乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时,产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量(以酸计)≤6%作为控制指标,不符合要求。
解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”,因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸(及其盐类和酯类)种类和添加量进行具体控制,而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外按照《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目(纯油性含蜡基产品除外)。
问题5:产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分,产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。
解析:按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等在具体使用时有pH限制和要求的成分,应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。
□引自北京市药品监督管理局网站